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目前我國共有4個新冠疫苗進入III期臨床試驗 6萬受試者接種疫苗未現嚴重不良反應

 科技部社會發展科技司副司長田保國在20日舉行的國務院聯防聯控機制新聞發布會上表示,我國共有4個進入III期臨床試驗階段的新冠病毒疫苗。


  截至目前共計接種了約6萬名受試者,未收到嚴重不良反應的報告。III期臨床試驗結果是驗證疫苗保護力國際公認的有效性指標。


  據介紹,我國共布局了5條技術路線對新冠病毒疫苗進行研發,分別為滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗。


  新冠疫苗研究進展如何


  科技部社會發展科技司副司長田保國介紹,目前我國共有13個新冠疫苗進入臨床試驗,5條技術路線中都有進入臨床研究階段的疫苗。其中,滅活疫苗和腺病毒載體疫苗兩種技術路線共4個疫苗進入了三期臨床試驗。這4個進入三期臨床試驗階段的疫苗總體進展順利,截至目前共約6萬名受試者接種,未收到嚴重不良反應報告,初步顯示了良好的安全性。


  對于病毒變異問題,田保國介紹說,目前全球數據庫中已有近15萬條新冠病毒的基因組序列,涵蓋全球六大洲113個國家。通過對超過8萬條高質量的病毒基因組序列進行比較分析研究,結果表明病毒變異不大,屬于正常范圍內的變異積累,沒有對疫苗研發造成實質性的影響。


  田保國表示,在我國新冠疫情得到有效控制,不具備開展三期臨床試驗條件的情況下,如何選擇合適的地區和合適的人群以及順利組織實施開展三期臨床試驗,是目前開展三期臨床試驗面臨的主要問題,科研攻關組將依法依規積極推進疫苗研發。


  國藥集團董事長、黨委書記劉敬楨介紹,目前國藥集團中國生物所屬北京生物制品研究所和武漢生物制品研究所的兩款滅活疫苗現在正在阿聯酋、約旦、秘魯、阿根廷、埃及等十個國家開展III期臨床試驗,已經接種5萬余人,總共接種者將達到6萬余人,接種人群樣本量涵蓋了125個國籍,目前反映非常不錯。


  什么時候能夠上市


  國家藥監局藥審中心首席審評員王濤表示,臨床試驗是藥物和疫苗研發必經的一個階段。按照時間順序分為一、二、三期臨床試驗。一期比較簡單,評估疫苗,在一定劑量范圍內的耐受性、安全性、初步耐受性;二期對于免疫劑量和免疫程序做一些探索,優選出III期的推薦劑量和程序;三期是上市最關鍵的臨床試驗,通過大規模臨床試驗獲取數據以確定有效性和安全性。王濤表示,疫苗的研發受制于很多因素,其中III期臨床試驗一定是在疫區開展的,其進展快慢取決于受試者人數、受試者入組速度、受試者中感染病例的獲取速度,以及試驗的結果等具體情況。


  王濤說,一旦臨床試驗能夠獲取足夠的臨床研究數據,證明疫苗有足夠的保護效力,且具備可接受的安全性基礎,以及穩定的商業化規模生產質量時,申請人就可以提交疫苗的上市申請,“國家藥監局將依法依規,特事特辦,在第一時間完成疫苗的技術審評,保障安全有效,質量可控的疫苗盡快上市?!?/p>


  科研攻關組疫苗研發專班工作組組長、國家衛健委科技發展中心主任鄭忠偉介紹,預計到今年年底,我國新冠疫苗年產能可達到6.1億劑,明年還將在此基礎上有效擴大,以保證我國以及全球其他國家對中國新冠疫苗的需求。


  誰可優先接種、如何定價


  鄭忠偉介紹,接種人群可以分為3類,分別是高風險人群、高危人群、普通人群。高風險人群主要是指一線的醫療防疫人員,邊境、口岸的工作人員,還有由于工作原因必須要去高感染風險地區或者國家的工作人員,以及保證城市基本運行的一些工作人員;高危人群主要是指老人、兒童、孕婦以及患有基礎疾病的人群。這類人群一旦感染新冠,出現重癥或者危重癥的比例遠遠大于其他人群?!安还茉谑裁磪^域,符合這些特點的人群將納入優先接種考慮?!编嵵覀フf。


  新冠疫苗上市后價格是大家尤為關心的問題。鄭忠偉表示,中國新冠疫苗研制成功上市后,其價格將堅持企業定價,但要堅持幾個原則。首先是要堅持公共產品屬性原則,疫苗作為公共產品,其定價不是以供需而是以成本作為定價基礎。其次是要根據大眾對新冠疫苗接種的意愿和接種的需求來開展新冠疫苗的定價。


  他同時指出,新冠疫苗的價格決定因素很多,除成本外還包括產能、接種規模等,而且不同技術路線的新冠疫苗成本也不同。例如,滅活疫苗的生產需要高等級生物安全車間,成本相對較高,腺病毒載體疫苗、流感病毒減毒載體疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗成本相對較低。此外,隨著產能擴大、接種規模擴大,成本也是變動的?!靶鹿谝呙绲亩▋r一定是在大眾可接受的范圍內?!编嵵覀フf。


  未上市疫苗緊急使用是否冒進


  我國已于7月22日正式啟動新冠疫苗的緊急使用。未上市的新冠疫苗緊急使用,這種做法是否冒進?科研攻關組疫苗研發專班工作組組長、國家衛健委科技發展中心主任鄭忠偉回應,新冠疫苗緊急使用進行了非常嚴格的專家論證,目前所有接種人員沒有嚴重不良反應。


  鄭忠偉表示,一段時間以來,我國出現了小規模聚集性疫情,表明我國境內反彈壓力巨大。在應對境外輸入壓力和境內反彈壓力的過程中,有一些人群在抗疫的過程中始終是高風險的暴露人群,比如,抗疫一線的醫療防疫人員,邊境、口岸的工作人員,保持城市基本運行的公共服務保障人員等?!霸谶@類人群中開展疫苗的緊急使用,是保護他們的生命健康安全非常必要的一個手段?!编嵵覀フf。


  他強調,新冠疫苗的緊急使用是根據我國《疫苗管理法》《藥品管理法》有關規定按照相應程序啟動,啟動后經過層層論證審批,滿足世界衛生組織的規則,也得到了世界衛生組織駐華代表處的認可和支持。


  在推進新冠疫苗緊急使用過程中,也進行了非常嚴格的專家論證,優選了緊急使用疫苗。鄭忠偉介紹,緊急使用嚴格按照批準的方案,在自愿、知情、同意的前提下組織實施,并且建立了非常嚴格的受種人員的篩選,不良反應的監測和應急救治,接種后的跟蹤工作方案。文/本報記者 董鑫


  疫情防控


  青島將對所有進口冷鏈產品“每件必檢”


  青島市政府辦公廳相關負責人20日表示,青島將對所有進口冷鏈產品每件必檢,對在港口等口岸區域和冷庫等場所從事進口冷鏈食品裝卸、搬運、運輸等工作的人員,每3至5天進行一次核酸檢測。此外,青島在此次疫情防控工作中首次找到了充分的證據鏈,表明新冠病毒可由物傳人、冷凍條件可長期存活。


  青島市政府辦公廳副主任陳萬勝在20日舉行的新聞發布會上介紹,青島市將對在港口等口岸區域和冷庫等場所從事進口冷鏈食品裝卸、搬運、運輸等相關人員,每3至5天進行一次核酸檢測。如果連續從事相關工作超過5天,則每5天進行一次核酸檢測。對于其他直接接觸進口冷鏈食品的從業人員,每7天進行一次核酸檢測。


  “上述人員在完成進口冷鏈食品相關作業后、檢測結果出來前,要實行封閉管理,在指定區域休息?!标惾f勝說,青島將對所有進口冷鏈產品每件必檢,同時加大對相關環境的核酸檢測力度。


  青島市要求,凡購進進口冷凍冷藏食品的一級批發商,須于購進食品到達市區前24小時向目的地市場監管部門進行報備;進口畜禽肉類食品應具備新冠病毒核酸檢測的相關證明后,才能夠進廠進行生產。


  中國疾病預防控制中心近日對青島新冠肺炎疫情溯源調查過程中,從工人搬運的進口冷凍鱈魚的外包裝陽性樣本中檢測分離到新冠活病毒。這是國際上首次在冷鏈食品外包裝上分離到新冠活病毒,并證實接觸新冠活病毒污染的外包裝可導致感染。